Usando revestimentos de PTFE em dispositivos médicos intravasculares

20 de fevereiro de 2017

10:15

Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings e Charles Fields, Whitford Corporation, discutem o uso de revestimentos de PTFE em dispositivos médicos intravasculares.

Tem havido muita discussão sobre os revestimentos de PTFE no mercado de dispositivos médicos vasculares. Em novembro de 2015, o FDA emitiu uma comunicação de segurança referenciando os efeitos da delaminação do revestimento em dispositivos intravasculares após vários incidentes relatados. Por muitos anos, os revestimentos de PTFE foram um parceiro silencioso, reduzindo o atrito todos os dias nos procedimentos de cateterismo. Eles se tornaram um acabamento de mercadoria onipresente em componentes de cateter padrão.

A pressão regulatória contínua na indústria química está sempre forçando mudanças. Os leitores podem se lembrar que o PFOA (ácido perfluorooctânico) foi regulado fora do fluxo de fabricação de fluoropolímeros. Essa mudança afetou o desempenho do revestimento e os requisitos de aplicação. Este não é um fenômeno novo. Os fabricantes de tintas são constantemente forçados a lidar com mudanças funcionais de matérias-primas, incluindo solventes, pigmentos e resinas. Isso não combina bem com o mercado de dispositivos médicos. Embora a indústria de dispositivos médicos tenha processos para lidar com a mudança de material, ela tende a ser uma tarefa demorada e muitas vezes cara de implementar. Essas mudanças parecem estar aumentando à medida que os requisitos globais para produtos mais ecológicos e seguros se tornam um fator mais sério. As matérias-primas atuais que estão sendo avaliadas incluem Chrome 6 (cromo hexavalente) e NMP (N-metil-2-pirrolidona). Estes são materiais essenciais na fabricação de muitos dos revestimentos de fluoropolímero (PTFE) usados ​​em componentes de cateter. Os fabricantes de dispositivos médicos vasculares precisarão se preparar para acomodar essas mudanças de revestimento para garantir que os processos de revestimento atendam aos requisitos de uso final.

A Merit Medical Coatings, cuja instalação de revestimento de fios está localizada em Venlo, Holanda, tem adotado uma abordagem pró-ativa para lidar com as pressões regulatórias impostas à indústria de fluoropolímeros. O Dr. BP van der Wal, engenheiro sênior, disse: "A aplicação de revestimentos (PTFE) em fios médicos requer ampla experiência. O tamanho pequeno e a flexibilidade de muitos dispositivos médicos tornam o processo de revestimento desafiador e completamente diferente do processo de revestimento para planos e rígidos substratos, como utensílios de cozinha. A capacidade de calor significativamente menor para substratos, como fios, exige tempos de processamento e temperaturas completamente diferentes."

Existem duas abordagens diferentes para a aplicação do revestimento: pré-revestimento e pós-revestimento. No processo de pré-revestimento, o revestimento é aplicado ao substrato antes da montagem. Em geral, o processo de pré-revestimento é usado para processamento de alto volume para o qual o substrato permite o processamento bobina a bobina. O pré-revestimento é um processo contínuo que permite altas velocidades de revestimento e um resultado de revestimento muito consistente para uma bobina completa de material. Para fios-guia, isso significa que o revestimento é aplicado ao fio em um processo bobina a bobina antes do enrolamento. O revestimento, portanto, deve suportar todas as forças usadas no processo de montagem. Por exemplo, o revestimento não deve delaminar do fio durante o enrolamento. Isso exige muito do revestimento devido às altas forças aplicadas ao fio e à deformação resultante. Parâmetros como a espessura do revestimento são críticos para tornar o revestimento flexível e forte o suficiente.

No pós-revestimento, os processos de montagem dos fios do cateter já foram concluídos. O pós-revestimento é um processo em lote e é selecionado se o substrato não permitir o processamento bobina a bobina, como um fio com ponta retificada. O pós-revestimento também oferece mais flexibilidade para revestir apenas parte do substrato. Ao mascarar parte do substrato, as faixas marcadoras podem ser deixadas na superfície. O filme seco subsequente não precisa suportar as altas forças mecânicas do enrolamento e outros processos de fabricação de arame. Isso não torna a aplicação do revestimento menos exigente. Com o processo de pré-revestimento, a falha de adesão do revestimento seria observada durante o processo de montagem. Com o processo de pós-revestimento, a falha de adesão do revestimento provavelmente ocorreria durante o contato com o paciente se não fosse detectada durante a inspeção de controle de qualidade. Esta pode ser uma situação perigosa que impõe requisitos muito sérios aos processos de aplicação do revestimento.