O dispositivo de ablação de campo pulsado da Medtronic atende às métricas de segurança e eficácia em teste

Com leituras de ensaios clínicos e lançamentos de novos produtos PFA programados para 2023 e 2024, o mercado de eletrofisiologia de US$ 8 bilhões “está em um ponto de virada notável”, escreveu Robbie Marcus, analista do JP Morgan, em uma nota de fevereiro aos investidores.

Como o PFA é mais seletivo do que outros métodos de ablação, reduzindo o risco de danos ao tecido circundante, e também é significativamente mais rápido, levando 30 minutos ou menos, em comparação com as 1,5 a 2 horas necessárias para a ablação por radiofrequência, "achamos que o PFA acabará se tornando a principal modalidade para ablação de fibrilação atrial paroxística", acrescentou Marcus.

A analista do BTIG, Marie Thibault, escreveu em uma nota de pesquisa na segunda-feira que, embora as diferenças no protocolo de monitoramento e nos endpoints de eficácia "turvam a comparação entre essas primeiras tecnologias de PFA, acreditamos que o PulseSelect pode garantir a aprovação do FDA".

O teste de 300 pessoas do dispositivo PulseSelect da Medtronic, publicado na Circulation, constatou que 66% dos pacientes com fibrilação atrial paroxística e 55% dos pacientes com fibrilação atrial persistente estavam livres de falha processual aguda, recorrência de arritmia ou escalonamento antiarrítmico após um ano. Apenas dois eventos de segurança, uma perfuração cardíaca e um acidente vascular cerebral, foram relatados.

O estudo foi financiado pela Medtronic e não teve grupo de controle.

Os resultados de eficácia ficaram acima das metas de desempenho para o estudo de 50% e 40%, respectivamente, mas abaixo dos resultados iniciais do estudo inspIRE da subsidiária J&J Biosense Webster, onde a eficácia primária de 12 meses foi alcançada em 70,9% dos pacientes com fibrilação atrial paroxística, escreveu Thibault. Métricas diferentes entre os estudos dificultam a comparação.

“Embora vejamos isso como sem dúvida um desenvolvimento positivo para o PFA, continuamos mais otimistas com o Affera e o Farapulse da Boston Scientific, ambos construídos com o PFA em mente, dando a eles uma ligeira vantagem em termos de eficácia e usabilidade em nossa opinião”, escreveu Marcus. em uma nota de pesquisa na segunda-feira.

A Medtronic adquiriu a Affera, que também fabrica dispositivos de ablação cardíaca e mapeamento cardíaco, em agosto por US$ 935 milhões. Espera-se que a subsidiária compartilhe os resultados de seu próprio sistema PFA posteriormente, possivelmente no primeiro semestre de 2024.

Enquanto isso, a Farapulse, subsidiária da Boston Scientific, tem um tratamento com PFA aprovado na Europa e espera-se que compartilhe os resultados de seu teste ADVENT no segundo semestre deste ano. Atualmente, espera-se que o cateter PulseSelect da Medtronic seja o primeiro a entrar no mercado dos Estados Unidos, escreveu Marcus.