Postagem de convidado: mais lições do recall de chumbo do Riata ICD

Nota do editor: A postagem de convidado a seguir foi publicada com a permissão de seu autor, Edward J. Schloss, MD, (Twitter ID @EJSMD), diretor médico de eletrofisiologia cardíaca do Christ Hospital em Cincinnati, OH. Este post é mais longo e muito mais técnico do que a maioria do conteúdo publicado no CardioBrief. Devido à natureza extraordinária do material, no entanto, acredito que este post provavelmente será de interesse considerável para muitos profissionais de saúde cardiovascular.

por Edward J. Schloss, MD

Em uma postagem de convidado anterior (Quais são as lições da reconvocação de eletrodos de CDI Riata?) Resumi pontos da importante perspectiva de Robert Hauser no New England Journal of Medicine sobre a reconvocação de eletrodos de CDI St. Jude Riata. Nesta continuação, gostaria de discutir as respostas de São Judas a esta peça e colocar os argumentos em um contexto mais amplo.

Na semana passada, Mark Carlson MD, diretor médico da St. Jude Medical, postou uma resposta à perspectiva de Hauser, e ele fez pontos semelhantes em uma carta publicada posteriormente no NEJM. Na resposta original, Carlson escreve "acreditamos que houve imprecisões e omissões no editorial que é importante reconhecer para entender melhor esse problema".

Os principais pontos de desacordo nas duas peças incluem:

Tendo analisado esta questão com alguma profundidade, sinto que seria razoável para mim ponderar sobre estes assuntos.

Com relação ao momento do julgamento recente, o Dr. Carlson escreve:

O artigo da Perspective afirma: "Durante o ano passado, nem a St. Jude Medical nem a FDA instituíram os estudos clínicos que seriam necessários para responder a perguntas críticas..." Na verdade, em dezembro de 2011, a St. Jude Medical começou a se inscrever em um 500 - estudo prospectivo de avaliação de eletrodos Riata, multicêntrico, paciente, para avaliar ainda mais a incidência de condutores externalizados e, mais importante, para avaliar o desempenho elétrico dos eletrodos Riata somente de silicone que têm condutores externalizados ao longo do tempo.

Carlson está certo ao dizer que tal julgamento foi, de fato, estabelecido no ano passado. No entanto, depois de ouvir os comentários na cúpula, suspeito que Hauser esteja expressando frustração por aquele julgamento ter sido iniciado apenas em dezembro de 2011, bem depois que o problema foi identificado. Os primeiros relatos de externalização começaram em 2008 e uma carta "Dear Doctor" de St. Jude foi emitida em dezembro de 2010. Depois, levou mais um ano para o julgamento começar. As palavras de Hauser aqui, embora literalmente incorretas, eram precisas no espírito que provavelmente pretendiam.

O ponto número 2 acima é extremamente importante e exigirá alguma explicação. Parece haver uma confusão contínua em relação às diferenças entre os eletrodos Riata, Riata ST e Durata ICD. Hauser escreve no NEJM:

A St. Jude Medical está comercializando o eletrodo Durata ICD, que tem uma manga externa feita de silicone e poliuretano, mas é semelhante em design aos eletrodos Riata ST.

Observe que, em sua refutação a esta declaração, Carlson se refere ao líder Riata da geração anterior.

Em relação à nova geração de chumbo Durata da St. Jude Medical com revestimento Optim, o artigo afirma: "A St. Jude Medical está comercializando o chumbo Durata ICD, que tem uma manga externa feita de silicone e poliuretano, mas é semelhante ao chumbo Riata ST." Isso é incorreto, pois o eletrodo Durata incorporou alterações substanciais de design em relação aos eletrodos Riata de silicone da geração anterior, que acreditamos reduzir significativamente o risco de condutores externalizados e melhorar a confiabilidade geral.

Observe também na carta do NEJM que Carlson escreve:

Afirmação: A mina Durata tem um design semelhante à mina Riata apenas de silicone.

Novamente, aqui Carlson troca o Riata pelo Riata ST. Em nenhum lugar da peça de Hauser há uma comparação entre Durata e Riata, como Carlson afirma em ambos os seus escritos.

Deixe-me dar um breve resumo do design recente do eletrodo St. Jude ICD para mostrar por que essa distinção é importante.

Para fins de clareza, referir-me-ei a três famílias de líderes do St. Jude ICD - Riata, Riata ST e Durata. É claro que é importante reconhecer que existem várias pistas dentro de cada uma dessas famílias.