Cateteres intravasculares, fios e sistemas de entrega com revestimentos lubrificantes

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

Este documento de orientação aborda considerações de rotulagem para dispositivos contendo revestimentos lubrificantes usados ​​na vasculatura. O objetivo deste documento de orientação é fornecer recomendações para informações a serem incluídas na rotulagem do dispositivo, conforme enviadas em aplicativos de pré-comercialização (PMAs) ou envios de notificação de pré-comercialização (510(k)s) para dispositivos de Classe III e Classe II, para aprimorar a consistência das informações relacionadas ao revestimento nessas áreas de produtos, bem como para promover o uso seguro desses dispositivos no ambiente clínico. Dispositivos médicos, como cateteres intravasculares, fios-guia, cateteres de angioplastia de balão, bainhas de entrega e sistemas de entrega de implantes são comumente usados ​​durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos minimamente invasivos nos sistemas cerebrovascular, cardiovascular e vascular periférico. Esses dispositivos geralmente têm revestimentos lúbricos hidrofílicos e/ou hidrofóbicos (por exemplo, polivinilpirrolidona (PVP), politetrafluoretileno (PTFE), silicone) para reduzir o atrito entre os dispositivos e entre os dispositivos e os vasos sanguíneos. Acredita-se comumente que esses revestimentos podem oferecer aos médicos maior capacidade de manobra e podem resultar em menos trauma aos vasos sanguíneos dos pacientes.

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10/09/2019

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